— — 1 — — 药物警戒检查指导原则 为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作 ， 督促药品 上市许可持有人 （ 以下简称持有人 ） 落实药物警戒主体责任 ， 根 据 《 药品检查管理办法 （ 试行 ） 》 等有关规定 ， 制定本指导原则 。 本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人 自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作 ； 对获准 开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的 ， 应结 合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估 ， 在临床 试验期间或上市许可前启动药物警戒检查 ， 具体实施可参照本指 导原则。 有关检查工作的组织实施 ， 以及检查机构和人员 、 检查程序 、 常规检查 、 有因检查 、 检查与稽查的衔接 、 跨区域检查协作 、 检 查结果的处理等相关工作 ， 按照 《 国家药监局关于印发 〈 药品检 查管理办法 （ 试行 ） 〉 的通知 》 （ 国药监药管 〔 2021 〕 31 号 ） 等 有关 要求执行。 一、常规检查重点考虑因素 （一）药品特征 1. 药品的安全性特性。 2. 药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情 况。 3. 销售量大或替代药品有限的药品。 4. 批准上市时有附加安全性条件的药品。