定制式义齿首次注册标准化申报资料指南

为持续深化审评审批制度改革，不断优化营商环境，加强医疗器械注册申报资料标准化水平，进一步提高我省医疗器械审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，省药监局制定了《定制式义齿首次注册标准化申报资料指南》，经省局2025 年第5次局务会审议通过，现予以公布，自2025年6月9日起施行，有效期至2030年6月8日。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：84页 更新时间：2025-06-24

应用地区：山西省