化学仿制药参比制剂目录(第九十二批)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九十二批)。

文书类别:药品/目录表格/产品目录 文书页数:4页 更新时间:2025-05-14

应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《药品注册管理办法》

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附件 化学仿制药参比制剂目录(第九十二批) 序号 药品通用名称 英文名 规格 持证商 备注 1 备注 2 92-1 注射用舒巴坦钠 / 注射用度洛巴坦钠 组合包装 Sulbactam Sodium for Injection/Durlobactam Sodium for Injection(co -packaged)/ 鼎优乐 每个组合包装含注射 用舒巴坦钠( 1.0g ,按 C 8H11NO 5S 计) 1 瓶与 注射用度洛巴坦钠 (0.5g ,按 C 8H11N3O6S 计) 2 瓶 Entasis Therapeutics, Inc. 国内上市的 原研药品 原研进口 92- 2 酒石酸呫诺美林曲 司氯铵胶囊 Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY 50mg/20mg BRISTOL -MYERS SQUIBB CO 未进口原研 药品 美国橙皮书 92- 3 酒石酸呫诺美林曲 司氯铵胶囊 Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY 100mg/20mg BRISTOL -MYERS SQUIBB CO 未进口原研 药品 美国橙皮书 92- 4 酒石酸呫诺美林曲 司氯铵胶囊 Xanomeline and Trospium Chloride Capsule/COBENFY 125mg/30mg BRISTOL -MYERS SQUIBB CO 未进口原研 药品 美国橙皮书

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