— — 1 — — 附件 免于进行 临床评价医疗器械目录（2025 年） 序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注 1 一类医疗器械目 录中灭菌后升二 类的医疗器械产 品 一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后 风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ 2 02 无源手术器械 02 子目录下 Ⅱ 类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ 3 03 神经和心血管手 术器械 03 子目录下 Ⅱ 类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ 4 11 医疗器械消毒灭 菌器械 11 子目录下 Ⅱ 类产品均免于进行临床评价。 Ⅱ 5 16 眼科器械 16 子目录下 Ⅱ 类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ 6 18 妇产科、辅助生 殖和避孕器械 18 子目录下 Ⅱ 类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有 等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计 不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 Ⅱ 7 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光， 供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 Ⅱ