一、起草目的 抗肿瘤药物是一类通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调 节等途径，在细胞、分子水平等进行作用，达到抑制肿瘤生 长或消除肿瘤的药物。抗肿瘤药物的特殊性决定了其生物等 效性及药代动力学比对 研究 （以下简称 BE /PK 比对研究） 中 受试者的选择不同于一般非抗肿瘤药物，除科学性因素外， 还需格外关注受试者的安全。不同类型抗肿瘤药物安全性风 险不同，对于受试者的选择考虑因素亦不同。 本指导原则主 要基于小分子化学药物及单抗类药物的研究经验，为抗肿瘤 药物 化学 仿制药 生物等效性研究与生物类似药药代动力学 比对研究 中受试者人群的选择考虑提供建议。 二、起草过程 在前期调研的基础上， 根据业界 已开展的 抗肿瘤药物 相 关研究 受试者人群 选择 和安全性评价情况 ， 结合 审评经验 和 国内外相关技术 指导原则 ， 统计与 临床药理学部 牵头 起草了 《 抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人 群 选择 考虑 》。 本 指导原则 于 2024 年 8 月形成 讨论 稿 ， 并 于 2024 年 10