- 1 - 附件 2 风险评估换证审查表 企业名称 许可证编号 许可证有效期 法定代表人 企业负责人 质量负责人 生产负责人 质量授权人 注册地址 生产地址 生产范围 最近一次接受 药品生产监管 处、稽查处检查 情况 【简述检查日期、检查单位、检查情况和检查结论。企业检查报告及整 改情况需盖章作为附件一并提交。】 企 业 自 查 自查项目 结论 是否为第二类精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、 无菌药品生产企业 □是 □否 自上次重新审查发证以来，是否受到药品监管部门行政处罚 □是 □否 五年内有生产范围未通过药品 GMP符合性检查的 □是 □否 是否已申报停产 □是 □否 是否为《药品生产许可证》已上市委托 /受托生产企业 或纯B证 企业 □是 □否 是否为委托 /受托生产审批 1年内的品种 □是 □否 是否为监督抽检不合格或发生严重不良反应的企业 □是 □否 是否存在其他需要现场检查的情形 □是 □否