江苏省中药配方颗粒质量标准公示稿 1 萆薢（长托菝葜）配方颗粒 Tudahuang （ Batiansuanmo ） Peifangkeli 【 来源 】 本品为百合科植物长托菝葜 Smilax ferox Wall.ex Kunth 的干燥根 茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法 】 取萆薢 （ 长托菝葜 ） 饮片 6000g ， 加水煎煮 ， 滤过 ， 滤液浓缩成 清膏（出膏率为 8.4-15.0% ），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎 ），再加辅料适 量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得 。 【 性状 】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味涩。 【鉴别 】 取本品 1g ， 研细 ， 加甲醇 10ml ， 超声处理 20 分钟 ， 滤过 ， 作为 供试品溶液 。 另取白黎芦醇对照品 ， 加甲醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液 ， 作为对 照品溶液 。 照薄层色谱法 （ 中国药典 通则 0502 ） 试验 ， 吸取供试品溶液与对照 品溶液各 4µl，分别点于同一硅胶 GF 254 薄层板上 ，以甲苯 -乙酸乙酯 -甲酸 （ 4：3： 0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 254 nm ）下检视。供试品色 谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显示相同颜色的斑点 。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ；以乙腈为 流动相 A，以 0.1% 磷酸溶液为流动相 B，按下表梯度洗脱；柱温为 30 ℃ ；检测 波长为 290nm 。理论板数按落新妇苷峰计应不低于 3000 。 时间 （分钟） 流动相 A(%) 流动相 B(%) 0 4 96 15 8 92 35 13 87 47 16 84 74 16 84 105 25 75 参照物溶液的制备 取萆薢 （ 长托菝葜 ） 对照药材 2g ， 加水 50ml ， 煎煮 40 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加 60% 甲醇 10ml ，超声处理（功率 600W ， 频率 40kHz ） 20 分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶 液 。取落新妇苷对照品适量 ，精密称定 ，加 60% 甲醇制成每 1ml 含落新妇苷 40 μg 的溶液， 作为对照品参照物溶液 。 供试品溶液的制备 取本品适量 ， 研细 ， 取约 0.5g ， 精密称定 ， 置具塞锥形 瓶中 ， 精密加入 60% 甲醇 25ml ， 密塞 ， 称定重量 ， 超声处理 （ 功率 600W ， 频 率