艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则

艾曲泊帕（Eltrombopag）为小分子血小板生成素（TPO）受体激动剂，艾曲泊帕乙醇胺片临床用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和 12 岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。本品应在以下产品使用前间隔至少 2 小时或使用后间隔至少 4 小时服用，包括抗酸药、富含钙（≥50mg 钙）的食物（如乳制品、豆制品（不包括豆奶）、海产品、芝麻、脱水蔬菜等，具体可参考《中国食

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：5页 更新时间：2024-05-15

应用地区：全国 应用岗位：仿制药生物等效性研究 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》