1 广东省地方标准《 药物临床试验伦理审查规范 》（送审稿） 编制说明 一、任务来源 《药物临床试验伦理审查规范》是根据《广东省市场监督管理局关于批 准下达 2021 年第二批广东省地方标准制修订计划项目的通知 》（ 粤市监标准 〔 2022 〕 26 号 ） 的地方标准制修订计划项目起草的 。 本标准由广东省药品监 督管理局提出并归口，主导单位为广东省中医院（广州中医药大学第二附属 医院）。 二、编制背景、目的和意义 （一）编制背景 医学的发展离不开临床试验的发展，尤其是随着世界经济全球化趋势的 发展，中国逐渐成为国际多中心医学试验中最大的临床研究基地之一，国内 医疗机构所承担的药物临床试验日益增多。药物临床试验是药物上市前极其 重要的一个环节，新药临床试验往往伴有不可预测的风险，因此，除了确证 新药的有效性之外，受试人群的安全性也是需要各方重点关注的问题。 伦理审查是药物临床试验实施过程中维护受试者安全和权益的重要措施。 获得伦理审查的批件也是开展药物临床试验的前提条件。医疗机构的伦理委 员会则是专门进行伦理审查的组织和部门，其职责是在临床试验开始前严格 审查试验的方案和知情同意书等相关材料，在试验开展过程中持续关注临床 试验用药品的安全性以及临床试验流程的安全性，从而保护受试者的权益和 安全。 现在国内外对医学研究进行伦理审查已经成为研究开展的必要条件，未 经伦理审查的人体实验不能开展，新药不能上市以及论文不能发表。在面对 国际多中心研究中对发达和发展中国家医学伦理审查水平 “ 双重标准 ” 的质 疑，以及国际高水平学术期刊对研究伦理审查日益高水平的要求下，中国的