1 广东省地方标准《 药物临床试验机构建设 管理规范（送审稿） 》编制说明 一、任务来源 《药物临床试验机构建设管理规范》是根据《广东省市场监督管理局关 于批准下达 2021 年第二批广东省地方标准制修订计划项目的通知 》（ 粤市监 标准 〔 2022 〕 26 号 ） 的地方标准制修订计划项目起草的 。 本标准由广东省药 品监督管理局提出并归口，主导单位为广东省中医院（广州中医药大学第二 附属医院）。 二、编制背景、目的和意义 （一）编制背景 一是国家深入推进药品监管改革。 随着新修订的《中华人民共和国药品 管理法 》 （ 中华人民共和国主席令 31 号 ） 及配套法规的实施 ， 我国药物临床 试验相关政策发生了较大变化，如出台《药物临床试验机构管理规定》推行 药物临床试验机构实施备案管理，修订《药物临床试验质量管理规范》推动 药物临床试验质量提升，对药物临床试验机构准入及运行管理、药物临床试 验项目审批管理 、 药物临床试验质量管理等方面提出了新的规定 、 新的要求 。 二是国家加强药品标准化建设 。 国务院办公厅于 2021 年 5 月发布的 《 关 于全面加强药品监管能力建设的实施意见 》（ 国办发 〔 2021 〕 16 号 ） 提出 “ 提 升标准管理能力 ” 的工作要求，明确指出应加快完善政府主导、企业主体、 社会参与的相关标准工作机制，同时应强化药品标准体系建设，完善标准管 理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理，这标志着我国药品标准化 工作进入了一个新的发展阶段。 三是我省药物临床试验高速发展 。 截至 2022 年 12 月 31 日 ， 我省共备案 药物临床试验 机构 120 家（含军队医院），约占全国备案机构总数的 9.3% ，