— — 4 — — 附件 1 2024 年国家医疗器械抽检品种 检验 方案 10010. 高频电刀 一、检验依据 1.GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第 1部分 ：基本安全和基本性能的通用要求 》或 GB 9706.1-2007 《 医 用电气设备 第 1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.202-2021 《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专 用要求》或 GB 9706.4-2009 《医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》 3.YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼 容 要求和试验》或 YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 4.产品技术要求 二、检验项目 序 号 检验 项目 所属标准 条款 判 定 原 则 是 否 允 许 复 检 复检 样品 备注 1 ME设 备或 ME设 备部 件的 外部 标记 GB 9706.1-2020 7.2 （7.2.17 除外） 全 部 合 格 是 原样 不做标 记耐久 性试 验；以 产品技 术要求 引用标 准为依 据 2 输入 功率 GB 9706.1-2020 4.11 全 部 合 格 是 原样 以产品 技术要 求引用 标准为 依据 3 阻抗 及载 流能 力 GB 9706.1-2020 8.6.4 全 部 合 格 是 原样 以产品 技术要 求引用 标准为 依据