医疗器械光辐射安全注册审查指导原则

本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：14页 更新时间：2024-03-18

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械光辐射安全 法规依据：《医疗器械监督管理条例》