— 1 — 福建 省第二类医疗器械应急审批程序 （试行 ） 第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危 害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 医疗器械应急审批程序 》 等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。 第二条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福 建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市， 但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药 品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审 批。 第三条 省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况， 结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启 动及终止本程序的时间 。 省局医疗器械监管处 （ 以下简称器械处 ） 负责第二类医疗器械应急审批 工作 的组织领导和统筹协调。 本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应 急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关 产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。 第 四 条 省局行政服务中心 在收到应急审批申请后，应当 立即告知省局器械处 组织专家 ， 通过会议 、 函审 、 书面征求意 见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家 或省 应急响应工 作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第 二 条 要求 ， 以及研发成熟度 、 生产能力等进行评估 ， 及时对产品是 否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。