1 附件 1 2024 年四川省医疗器械质量抽检检验方案 01 一次性使用无菌注射器 一、 检验依据 1.GB 15810-2019 《一次性使用无菌注射器》 2.GB 15811-2016 《一次性使用无菌注射针》 3.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原 则 是否允 许复检 复检样 品 备注 1 外观 GB 15810-2019 产品技术要求 5.1 / 12[1 ，2] 是 原样 / 2 器身密合性 GB 15810-2019 产品技术要求 5.7.2 / 8[0 ， 1] 是 留样 / 3 无菌 GB 15810-2019 产品技术要求 7.2 / 全部合 格 否 不允许 复检 / 4 连接牢固度 GB 15811-2016 产品技术要求 6.4 / 5[0 ， 1] 是 留样 / 5 针座与护套配 合 GB 15811-2016 产品技术要求 6.6 / 5[0 ， 1] 是 留样 / 三、 综合判定原则 1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 02 一次性使用输液器 带针 一、 检验依据 1.GB 8368-2018 《一次性使用输液器 重力输液式》 2.GB 18671-2009 《一次性使用静脉输液针》 3.产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 检验依据 条款 判定原 则 是否允许 复检 复检样 品 备注 1 泄漏 GB 8368-2018 产品技术要求 6.2 / 5[0,1] 是 留样 / 2 药液过滤器 GB 8368-2018 产品技术要求 6.7 / 5[0,1] 是 留样 /