附件 8 定制式 活动 义齿说明书和最小销售单元 标签样稿 【 产品名称 】 定制式活动义齿 【 型号、规格 】 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、总义齿 ； 纯钛铸造支架可摘局部义齿 、 总义齿 ； 纯钛切削支架可摘局 部义齿 、 总义齿 ； 弯制支架可摘局部义齿 ； 树脂基托总义齿 ； 附着体 （ 钴铬合金 、 钛合金 、 纯钛 ） 支架可摘局部义齿 ； 套 筒冠（钴铬合金、钛合金、纯钛）支架可摘局部义齿。 （ 依 照申请的规格型号按实际进行填写） 【医疗器械生产许可证编号】 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】 【性能指标 】 1.设计 ： 定制式活动义齿应按医疗机构提供的 口腔模型及设计文件制造 。 2. 材料 ： 定制式活动义齿应使用 具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。 3. 外观 ： 定制式活动义齿除组织面外 ， 人工牙 、 基托 、 卡环及连接体 均应光滑且无异味 ； 义齿的组织面不得存在残余石膏 ； 树脂 基托部分调和色泽应均匀 ， 不应有肉眼可见气孔和裂纹 ； 局 部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔 、 裂纹和 夹杂 。 4. 颜色 ： 定制式活动义齿人工牙的颜色应符合设计文 件的要求 。 5. 就位 ： 树脂基托边缘与模型密合且不妨碍就位 ；