附件 7 定制式固定义齿说明书和最小销售单元 标签样稿 【 产品名称 】 定制式固定义齿 【型号 、 规格 】 镍铬合金 、 钴铬合金 、 纯钛铸造冠 （ 桥 、 桩 核、种植体上部冠、种植体上部桥 ）；无铍镍铬合金、钴铬 合金 、 纯钛铸造烤瓷冠 （ 桥 、 种植体上部冠 、 种植体上部桥 ）； 纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥 ）； 纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥 ）；二 氧化锆切削全锆冠 （ 桥 、 嵌体 、 贴面 、 桩核 、 种植体上部冠 、 种植体上部桥 ）；二氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、 种植体上部冠 、 种植体上部桥 ）； 玻璃陶瓷压铸全瓷冠 (嵌体 、 贴面 )；玻璃陶瓷切削全瓷冠 (嵌体 、贴面 )；树脂切削冠 （ 桥 ）。 （ 依照申请的规格型号按实际进行填写） 【医疗器械生产许可证编号】 【医疗器械注册证编号】 【产品技术要求编号】 【性能指标 】 1.设计 ： 定制式固定义齿应按医疗机构提供的 口腔模型及设计文件制造 。 2. 材料 ： 定制式固定义齿应使用 具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作 。 3. 边缘密 合性 ： 定制式固定义齿边缘与工作模型应密合 ， 边缘处应圆 钝 ， 肉眼观察应无明显的缝隙 ， 且用牙科探针划过时 ， 应无