附件 2 定制式 *** 义齿符合性声明 山西省 药品监督管理局： 我单位声明： 1. 申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法 规的要求。 2. 申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3. 申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准 的清单。 表 1 符合现行国家标准、行业标准清单 标准编号 标准名称 GB/T 191 — 2008 《包装储运图示标志》 GB/T 9937 .2 — 2008 《口腔词汇 第 2部分：口腔材料》 GB/T 17168 — 2013 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》 GB 30367 — 2013 《牙科学 陶瓷材料》 YY/T 0268 — 2008 《 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1单元：评价与试验 》 YY 0270.1 — 2011 《牙科学 基托聚合物 第 1部分 :义齿基托聚合物》 YY 0271.1 — 2016 《 牙科学 水基水门汀 第 1部分：粉 /液酸碱水门汀 》 YY 0272 — 2009 《 牙科学 氧化锌 /丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门 汀 》 YY 0300 — 2009 《 牙科学 修复用人工牙 》 YY 0462 — 2003 《 牙科 学 石膏产品 》 YY/T 0463 — 2011 《牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料》 YY 0493 — 2011 《牙科学 弹性体印模材料》