附件 1 定制式义齿首次注册申报资料要求及说明 定制式义齿产品可分为固定义齿及活动义齿两类 。 本说 明适用于使用已注册的义齿材料 、 生产 工艺成熟 的定制式义 齿 ， 分类编码为 17-06-04 。 适用主体材料有金属镍铬合金 、 钴铬合金 、 钛合金 、 纯 钛和不锈钢 ， 非金属二氧化锆 、 玻璃陶瓷 、 树脂 ； 适用生产 工艺有铸造 、 切削 、 烤瓷 、 压铸 、 弯制 ； 适用结构功能有定 制式固定义齿冠 、 桥 、 种植体上部冠 、 种植体上部桥 、 嵌体 、 贴面、桩核，定制式活动义齿可摘局部义齿、可摘总义齿 、 附着体、套筒冠。 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章节的所有标题和小标题 ， 注明目录中各内 容的页码。 （二） 申请表 按照填表要求填写 ， 注意所申报产品的规格型号应与所 提供申报材料中的规格型号一致。 （三） 术语、缩写词列表 无。 （四） 产品列表 对 所申请的型号规格进行描述 。 1. 产品名称应符合 《 医疗器械通用名称命名规则 》（ 国