1 附件 1 京 津 冀 药 物 临 床 试 验 机 构 监 督 检 查 标 准 （ 2024 年 版 ） （征求意见稿） 为加强京津冀药物临床试验机构监督管理，提升药物临 床试验质量管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法 》 《中华人民共和国疫苗管理法 》《药品注册管理办法 》《药物 临床试验质量管理规范 》（ GCP ）《药物临床试验机构管理规 定 》（ 以下简称 《 规定 》）《 药物临床试验机构监督检查办法 （ 试 行 ）》（以下简称《办法 》）《药物临床试验机构监督检查要点 及判定原则（试行 ）》等，修订本检查标准。 一、适用范围 本检查标准适用于京津冀药品监督管理部门组织的，对 行政区域内药物临床试验机构进行的日常监督检查（包括备 案后首次监督检查 ）、 专项检查 、 有因检查等 。 根据检查类型 和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。 二、检查内容 检查要点共 19 个检查环节 、 148 个检查项目 ， 分为机构 和临床试验专业（以下简称专业） 2 个部分，包含对资质条 件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关 键项目共计 14 项 （ 标示为 “ ★★ ”）， 主要项目共计 60 项 （ 标 示为 “★ ”），一般项目共计 74 项。 三、判定原则