1 天津市自体嵌合抗原受体 T 细胞（ CAR-T ） 治疗药品监督管理办法 （ 征求意见稿 ） 第一章 总则 第一条（目的和依据） 为加强本市自体嵌合抗原受体 T 细胞 （ CAR- T） 治疗药 品 （ 以下简称 CAR- T 药品 ） 的上市后 监督管理， 保障 CAR- T 药品质量安全，根据《中华人民共 和国药品管理法 》 《 药品生产监督管理办法 》 《 药品经营和 使用质量监督管理办法 》《 天津市基因和细胞产业促进条例 》 等有关法律、法规和规章，制定本 办法 。 第二条（适用范围）本市 CAR- T 药品上市许可持有人 （以下简称持有人）应当符合国家相关规定和本规定要求 ， 依法对药品研制 、 生产 、 经营 、 使用全过程中药品的安全性 、 有效性和质量可控性负责。 CAR- T 药品 生产企业 （ 以下简称生产企业 ） 、 经营 、 运 输和使用单位 ， CAR- T 药品 使用的原辅料 、 包装材料生产企 业，以及其他从事与 CAR- T 药品 相关生产活动的单位和个 人，应当符合 国家相关规定和本规定要求 。 第三条 （ 分工管辖 ） 天津市 药品监督管理局 （ 以下简称 市药监局）负责本市 CAR- T 药品生产 环节 ， CAR- T 药品批 发和零售连锁 总部经营环节 的质量监督管理工作 ， 并指导区 市场监督管理局（以下简称区市场监管局）开展 CAR- T 药 品零售、使用环节的质量监督管理工作。 市药监局药品监督管理办公室 （ 以下简称监管办 ） ， 天