治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）

本指导原则适用于采用哺乳动物细胞、昆虫细胞或其他与人类具有病毒交叉感染风险的真核细胞生产，并使用平台验证替代采用特定产品开展病毒清除工艺验证的治疗用重组蛋白产品的临床试验申请。

文书类别：药品/文件依据/技术指导 文书页数：11页 更新时间：2024-01-16

应用地区：全国 应用岗位：治疗用重组蛋白产品临床试验 法规依据：《医疗器械监督管理条例》