附件 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需 进口医疗器械首次申报资料 要求及格式（试行 ） 为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急 需进口医疗器械首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质 量， 依据 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急 需进口药品医疗器械申报指南 》 （ 琼药监械 〔 2023 〕 66 号 ） （ 下 称 “ 申报指南 ” ）制定申报资料 要求及格式如下： 一 、 资料内容 （一）申请书 内容包括拟进口器械的名称、规格型号、生产国、生产厂家 （中外文对照）、境外审批上市情况、进口数量等。 参考 示例 见附件 1。 （二）资质证明文件 资质证明文件应依据 “ 申报指南 ” 要求进行编写，具体要求 如下： 1. 应提供拟申请产品境外上市国家和地区出具的允许医疗器 械上市销售及该医疗器械生产企业符合医疗器械质量管理体系的 证明文件等。 2. 医疗机构和医生对拟进口医疗器械的认知情况说明。