弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

本指导原则适用于采用免疫学方法，如酶联免疫法、化学发光法、免疫层析法等，对人体血清、血浆、静脉全血样本中的ToRCH特异性抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指标，可用于ToRCH感染辅助诊断。同时也适用于对ToRCH特异性IgG抗体阳性的人血清和/或血浆和/或静脉全血样本中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判断感染时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。对基于其他方法学的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：28页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册申报和技术审评 法规依据：《医疗器械监督管理条例》