1 附件 2 江 苏 省 第 二 类 体 外 诊 断 试 剂 拟 上 市 注 册 项 目 立 卷 审 查 要 求 （ 试 行 ） 相关说明： 1. 为确保 江苏省第 二类体外诊断试剂 拟上市 产品注册项 目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。 2．立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行检查 , 对申报资料转入技术审评的完整性 、 合规性 、 一致性进行判 断的过程 。 立卷审查不对产品的安全性 、 有效性评价的合理 性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3．对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未 能做出充分判断 ， 导致不应通过立卷审查环节的申报资料通 过了立卷审查 ， 在技术审评环节 ， 仍可对立卷审查要求中的 问题提出补正意见。 4. 本文件供审评机构用于 江苏省第 二类体外诊断试剂产 品 拟上市 注册申报资料的立卷审查 。 申请人在准备注册申报 资料时 ， 可依据本文件进行自查 ， 自查表需要在申报时提交 。