1 宁夏回族自治区药品监督管理局 中药配方颗粒质量标准 NXPFKL20230 120 ————————————————————————————— 八角茴香配方颗粒 Bajiaohuixiang Peifangkeli 【 来源 】 本品为木兰科植物八角茴香 Illicium verum Hook. f.的干燥成熟果实 经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒 。 【 制法 】 取八角茴香饮片 5000g ，加水煎煮，收集挥发油适量（以 β-环糊精包合，备 用 ），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 10% ~19% ），加入挥发油包合物，加入辅料 适量，干燥（或干燥，粉碎 ），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得 。 【 性状 】 本品为 浅 黄棕 色 至黄棕色 的颗粒；气 香 ，味 辛、甜 。 【鉴别】 取本品 适量，研细，取 2g ，加水 20ml 使溶解，用乙醚振摇提取 2次，每 次 20ml ，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取八角茴香 对照药材 1g ，加水 50ml ，煎煮 60 分钟，滤过，滤液浓缩至约 20ml ，同法制成对照药材溶 液 。照薄层色谱法 （ 中国药典 2020 年版通则 0502 ）试验 ，吸取上述两种溶液各 20 µl，分别 点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60 ～ 90 ℃ ） -乙酸乙酯（ 17 ∶ 2.5 ）为展开剂，展开 ， 取出 ，晾干 ，喷以二硝基苯肼试液 。供试品色谱中 ，在与对照药材色谱相应的位置上 ，显相 同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 （ 柱长为 250 mm ，内径 为 4.6 mm ，粒径为 5µm）；以 乙腈 为流动相 A，以 0.1%磷酸溶液为流动相 B，按下表中的规 定进行梯度洗脱；流速为 每分钟 0.80 ml ； 柱温为 30 ℃ ； 检测波长为 254 nm 。 理论板数按 原 儿茶酸 峰计算应不低于 3000 。 时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%） 0~3 5→6 95→94 3~16 6→22 94→78 16~30 22→60 78→40