- 1 - 北京市医疗器械无菌 检验 检查 要点指南（ 2023 版） 无菌 检验 是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要 内容 。 其检验方法 、 检验结果判定及检验人员业务能力等因素直 接影响产品的质量和安全 。 作为无菌医疗器械生产企业 ， 其无菌 检验工作应由本企业独立完成。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌 检验 重要性 的认识 、 加强对无菌检验相关知识的掌握 ， 指导和规 范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过 程控制水平的监督检查工作 ， 同时 ， 为医疗器械注册人 、 备案人 、 受托生产企业 （ 以下简称 “ 生产 企业 ” ） 在无菌检验的过程管理 要求提供参考和依据。 本指南中 涉及或 引用的国家相关 法律、 法规、规章、标准 、 检查指南等发生内容或效力变化时 ， 要以 当时 执行的最新版为准。 必要时 ， 北京市药品监督管理局应重新研究修订 ， 以确保本指南 持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织 、 实施医疗器 械注册质量管理体系现场核查 、 医疗器械生产许可现场核查 、 医 疗器械生产监督检查等涉及无菌检验检查的参考资料。 二、检查内容 检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下 ， 对