- 1 - 北京市医疗器械灭菌工艺检查 要点指南（ 2023 版） 灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产 生产企业 质量管理 体系中极其重要的一环 ， 灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医 疗器械产品的质量安全 。 为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相 关监督检查 ， 进一步贯彻国家药品监督管理局关于 《 医疗器械生 产质量管理规范 》 实施的具体要求 ， 依据 《 医疗器械生产质量管 理规范》及相关配套文件，制定本指南。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌 医疗 器械相关知识的 掌握 ，指导和规范全市医疗器械生产监管人 员对医疗器械注册人、备案人、受托 生产企业 （以下简称 “ 生产 企业 ” ）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为 生产企业 的灭菌工艺过程管理要求提供参考 和依据 。 本指南中 涉及和 引用的国家相关 法律、 法规、规章、标准、 检查指南等发生 内容和效力 变化时 ， 要以 当时 执行的最新版为准 。 必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南 持续符合要求。 一、适用范围 根据灭菌方式的不同 ， 医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧 乙烷灭菌 （ 以下简称 EO 灭菌 ） 、 辐射灭菌和湿热灭菌等 ， 生产 企业应当根据产品特性自行选择灭菌方法 ， 并对相关方法的适宜 性进行评价 。 本指南主要用于对目前北京市 生产企业 普遍采用 的