— 1 — 附件 体外膜氧合（ ECMO ）循环套包动物试验 注册 审查指导原则 体外膜氧合 （ ECMO ） 是体外生命支持 （ ECLS ） 技术的一 种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息， 从而为原发病的诊治争取时间 。考虑 到 ECM O 是一项成本高昂 、 技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及 由于台架 试验 的 局限性 ， 开展 ECMO 产品的动物试验有重要的意义 ， 一方面可 在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一 方面可在临床试验前为 医疗器械能否用于人体研究提供支持信 息，为临床试验设计提供参考 。 为了进一步规范体外膜氧合（ ECMO ）循环套包产品动物 试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物试验资料 的准备，制定本指导原则。 本指导原则系对 ECMO 循环套包产品动物试验的一般要 求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容 进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但 不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能 够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但 是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和 标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下