结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版 征求意见稿）

本指导原则适用于采用分子生物学检测技术，如聚合酶链式反应（PCR）等，以结核分枝杆菌复合群共有的核酸序列为检测靶标，对痰、支气管肺泡灌洗液、胸腔积液中的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂，用于结核的辅助诊断。对于预期用途相同的其他样本类型，或者预期用途为其他肺外结核辅助诊断的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面，申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证。本指导原则适用于结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：24页 更新时间：2023-12-01

应用地区：全国 应用岗位：结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 法规依据：《医疗器械监督管理条例》