重庆市医疗器械应急审批程序 第一条 为有效预防 、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害 ，确保突发公共 卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批 ， 根据国家 《 医疗器械监督管理条例 》《 医 疗器械注册与备案管理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》《 医疗器械附条 件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况 ， 制定本程序。 第二条 本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械 （ 含体 外诊断试剂 ， 下同 ） 产品 。 按照 《 医疗器械监督管理条例 》 紧急使用的产品 ， 不适用 本程序。 第三条 市药监局医疗器械检验 、 审评 、 审批 、 监管相关部门 ， 根据各自职责和 本程序规定 ， 要按照统一指挥 、 早期介入 、 随到随审 、 科学审批的原则 ， 对应急产品 并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。 第四条 市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度 、应急响应级别 、医疗器 械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。 符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批： 1. 突发公共卫生事件应急所需 ，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类 医疗器械； 2. 虽在我市辖区范围内已有同类产品上市 ，但产品供应不能满足突发公共卫生事 件应急处理需要的第二类医疗器械。