重庆市创新医疗器械审批程序
第一条 为了保障医疗器械安全有效 ，鼓励我市医疗器械研究创新 ，促进医
疗器械新技术推广应用 ， 推动医疗器械产业高质量发展 ， 根据 《 医疗器械监督管
理条例 》《 医疗器械注册与备案管理办法 》《 体外诊断试剂注册与备案管理办法 》
《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。
第二条 本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械 （ 含体
外诊断试剂，下同）产品。
第三条 市药监局医疗器械检验 、 审评 、 审批 、 监管相关部门 ， 根据各自职
责和本程序规定 ， 按照早期介入 、 专班指导 、 科学审批的原则 ， 加强与申请人的
沟通交流 ，在标准不降 、程序不减的前提下 ，对创新医疗器械审批予以优先办理 。
第四条 符合以下条件的 ，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：
（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。
（ 二 ） 申请人通过其主导的技术创新活动 ， 在中国依法拥有产品核心技术发
明专利权 ，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过 5年 ；或者依法通
过受让取得在中国发明专利权或其使用权 ，且申请创新产品注册时间距专利授权
公告日不超过 5年 ；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，
并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告 ，报告载明产品核心技术方
案具备新颖性和创造性。
（ 三 ） 申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品 ， 研究数据完整和
可溯源。
（四）产品具有显著的临床应用价值。
第五条 拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后 ，
向市药监局医疗器械注册管理处提交 《 第二类创新医疗器械审批申请表 》（ 见附
件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括 ：
（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）界定产品管理属性的相关证明材料。
（ 四 ） 产品技术文件 ， 至少应当包括 ： 产品的适用范围或者预期用途 ； 产品
工作原理或者作用机理 ； 产品主要技术指标及确定依据 ， 主要原材料 、 关键元器
件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（ 五 ） 产品创新的证明性文件 ， 至少应当包括 ： 核心刊物公开发表的能够充
分说明产品临床应用价值的学术论文 、专著及文件综述 ；国内外已上市同类产品
应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品风险分析资料。
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