重庆市医疗器械优先审批程序 第一条 为全面贯彻落实 《 医疗器械监督管理条例 》（ 国务院令第 739 号 ）、 《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 47 号）、《体外诊断试 剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第 48 号），提升我市医疗器械审评 审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。 第二条 本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械 （ 含体外诊 断试剂，下同）产品。 第三条 市药监局医疗器械检验 、 审评 、 审批 、 监管相关部门 ， 根据各自职 责和本程序规定 ， 按照安全有效 、 从简加快 、 一次告知 、 限时办理的原则 ， 对纳 入优先审批程序的产品优先开展检验检测 、 核查检查 、 审评 、 审批 ， 并安排专人 及时沟通、提供指导。 第四条 符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时 ，其 申请人可向市药监局申请产品优先审批程序： （ 一 ） 诊断或治疗罕见病 、 恶性肿瘤 ， 且具有明显临床优势的医疗器械 ； 或 者诊断或治疗老年人特有和多发疾病 ，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器 械 ； 或者专用于儿童 ， 且具有明显临床优势的医疗器械 ； 或者临床急需且在我市 尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 （二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。 （ 三 ）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械 。 第五条 对于符合本程序第四条规定情形 ，申请人申请优先审批程序时 ，应 在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交 《 医疗器械产品优先审批 申请表》（见附件 1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料 。 市药监局应在收到申请之日起 5个工作日内完成审查 。对拟纳入优先审批程 序的 ， 在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人 、 产品名称予以公示 ， 公示 时间不少于 5个工作日 ，公示无异议后出具 《 医疗器械产品优先审批通知单 》（ 见 附件 2）。 第六条 对纳入优先审批程序的产品 ，重庆医疗器械质量检验中心应当优先 进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前 ， 可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录 ， 作为产品后续审评审批的参考。 第七条 对纳入优先审批程序的 ，申请人凭优先审批通知提交产品检验 、注 册、生产许可申请。 （ 一 ） 行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办 ， 将该注册申请 项目标记为 “ 优先 ” ，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。 （二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在 30 个工作日 内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起 20 个工作日