— — 1 — — 安徽省 医疗器械注册人 、 备案人 以及受 托生产企业 ， 按照 《 医疗器 械监督管理条例 》《医疗器械生产监督管理办法》等法规 规章 的 相关 要求 ， 均应当建立质量管理体系 ， 并保持有效运行 ， 以保证 产品的安全有效性和法规的符合性 。 分析改进是质量管理体系的 重要组成部分 ， 是 保证产品和服务实现 、 质量管理体系有效运行 及持续改进的关键环节。 通过 本 指南 规范医疗 器械 质量管理分析改进工作 ， 提升 医疗 器械注册人 、 备案人 以及受 托生产企业 的医疗器械生产质量管理 水平， 保证生产的医疗器械符合注册 /备案和生产许可 /备案的有 关要求 ， 切实保证上市医疗器械的安全 、 有效 、 质量可控 ， 保障 人体健康和生命安全。 一、适用范围 本指南旨在为 安徽省 医疗器械注册人 、 备案人 及 受托生产企 业 在 开展 医疗器械质量管理分析改进工作 时提供指导 。 企业可根 据组织类型 、 企业规模以及 生产的 产品等 实际情况 ， 选择适用本 指南中全部或部分内容 开展 分析改进工作 ； 必要时 ， 可以增加本 指南之外的相关要求。 本指南适用于已注册或备案的医疗器械 ， 为 质量管理分析改 进工作 提供指导。研 发阶段医疗器械 质量管理分析改进工作， 可 以参考本指南。 本指南中助动词所示含义 ：“ 应当 ” 表示要求 ；“ 适宜 ” 表示