-1 - 附件 血液透析设备注册审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产 品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对 血液透析设备 注册申报资料的一般要求， 注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的 具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科 学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件， 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足 相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的 研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发 展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、 适用范围 本指导原则适用于血液透析设备。根据预期用途和产品功 能，申报产品一般为单人用血液透析设备，产品适用范围相似 的其他医疗器械（例如：多床血液透析设备），注册申请人