可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于可重复使用的医疗器械，主要包括以下两种情形：（一）最初以无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即清洁、消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。（二）最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行处理（即清洁、消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后进行再处理的可重复使用医疗器械。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：38页 更新时间：2023-11-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》