贵州省中药配方颗粒质量标准(第十九批)

包含棕榈炭、五灵脂、煨粉葛、松针(马尾松)、青天葵、蜜金樱子、茅莓根、毛麝香、龙胆草、芥子(芥)、鸡骨草、蝴蝶果、红曲、黑老虎根、茯苓皮、冬凌草、大豆黄卷、醋五灵脂和炒芥子(芥)配方颗粒

文书类别:药品/文件依据/标准依据 文书页数:58页 更新时间:2023-11-07

应用地区:贵州省 应用岗位:中药配方颗粒 法规依据:国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 (2021年

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炒芥子(芥)配方颗粒 Chaojiezi (Jie) Peifangkeli 【 来源 】 本品为十字花科植物芥 Brassica juncea (L.) Czern. et Coss. 的干燥成 熟种子经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取炒芥子(芥)饮片 3000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏 (干浸膏出膏率为 10%~18% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎 ),再加入 辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g ,即得。 【 性状 】本品为黄色至棕黄色的颗粒;气特异,味苦。 【鉴别 】 取本品适量 , 研细 , 取 0.2g , 加甲醇 20ml , 超声处理 20 分钟 , 滤 过 , 滤液蒸干 , 残渣加甲醇 1ml 使溶解 , 作为供试品溶液 。 取芥子碱硫氰酸盐对 照品,加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液,作为对照品溶液。另取芥子(芥)对 照药材 1g , 加甲醇 20ml , 超声处理 30 分钟 , 滤过 , 滤液蒸干 , 残渣加甲醇 2m l 使溶解 , 作为对照药材溶液 。 照薄层色谱法 ( 中国药典 2020 年版通则 0502 ) 试 验,吸取供试品溶液 5µl、对照品溶液 10 µl、对照药材溶液 5µl,分别点于同一 硅胶 G 薄层板上 , 以乙酸乙酯 -丙酮 -甲酸 -水 ( 3.5 ∶ 5∶ 1∶ 0.5 ) 为展开剂 , 展开 , 取出 , 晾干 , 喷以稀碘化铋钾试液 , 在日光下检视 。 供试品色谱中 , 在与对照品 色谱和对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512 )测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长 为 150mm ,内径为 2.1mm ,粒径为 1.6 μm);以甲醇为流动相 A,以 0.1% 磷酸溶 液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟 0.25ml ;柱温 为 30 ℃ ;检测波长为 278nm 。理论板数按芥子碱硫氰酸盐峰计算应不低于 10000 。 时间(分钟) 流动相 A( %) 流动相 B( %) 0~13 0→ 3 100 → 97 13~14 3→ 15 97 → 85 14~23 15 85 23~34 15 → 24 85 → 76 34~44 24 → 45 76 → 55 44~50 45 → 85 55 → 15 参照物溶液的制备 取芥子(芥)对照药材约 0.5g , 置具塞锥形瓶中,加 水

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