第一章 总则 第一条 为规范药品审评中心（以下简称“药审中心”）的临 床试验期间安全信息评估与风险管理工作，根据《药品管理法》、 《药品注册管理办法》、《药物临床试验期间安全信息评估与管理 规范（试行）》（2020 年第 5 号通告）等规定，制定本工作程序。 第二条 临床试验期间，申办者承担药物临床试验安全风险管 理主体责任，开展风险监测、识别、评估和控制，并及时向药审中 心报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）和其他潜在严重安全 性风险信息，定期提交研发期间安全性更新报告（DSUR）。申办者 发现存在安全性问题或者其他风险，应及时采取风险控制措施，包 括一般风险管理措施（如调整临床试验方案等）、主动暂停或者终 止临床试验，并向药审中心报告。 药审中心根据申办者提交的安全性报告（信息）及风险管理信 息，结合药物临床试验原审评审批情况，进行临床试验风险监测与 评估，对于申办者实施风险管理措施不充分的情形，将提出进一步 的风险控制要求，如风险管理告知、一般风险管理措施、责令暂停 临床试验和终止临床试验等。 第二章 职责与分工 第三条 临床试验管理处在临床试验期间安全信息评估和风 险管理工作中行使以下主要职责：