-1- 1 呼吸机注册审查指导原则（ 2023 年修订版） 2 (征求意见 稿 ) 3 4 本指导原则旨在指导注册申请人对 呼吸机 注册申报资料的 5 准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参 6 考。 7 本指导原则是对 呼吸机 的一般要求，申请人应依据产品的 8 具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 9 及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的 10 内容进行充实和细化。 11 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 12 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 13 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 14 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 15 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 16 定的 ， 随着法规 、 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展 ， 17 本指导原则相关内容也将适时进行调整。 18 一、适用范围 19 本指导原则适用于呼吸机 ， 按照 《 医疗器械分类目录 》， 管 20 理类别为三类，分类编码为 08-01-01 治疗呼吸机、 08-01-02 急 21 救和转运呼吸机、 08-01-03 高频呼吸机、 08-01-04 家用呼吸机 22 （生命支持 ）。 23 24 二、注册审查要点 25 （一）监管信息 26