— 3 — 附件 1 1 正电子发射磁共振成像系统 2 注册审查指导原则 3 （征求意见稿） 4 5 本指导原则旨在指导注册申请人 规范 正电子发射磁共振成 6 像系统（ Imaging system of positron emissionand and magnetic 7 resonance imaging ， 本文简称 PET/MR ）（ 以下简称 PET/MR ） 研 8 制过程和 准备相关医疗器械注册申报资料， 同时也为技术审评 9 部门提供参考 。 10 本指导原则是对 PET/MR 系统的一般要求，注册申请人 应 11 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具 12 体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册 13 申报资料的内容进行充实和细化 。 14 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 15 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 16 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 17 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 18 供详细的研究资料和验证资料 。 19 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 20 制定 ， 随着法规和标准的不断完善 ， 以及科学技术的不断发展 ， 21 相关内容也将适时进行调整。 22 一、 适用范围 23 本指导原则适用于 PET/MR 系统 。 PET/MR 根据产品结构 24 形式不同，可分为分体式、 PET 插入式、完全集成式， 本 指 导 25