附件 湖北省医疗器械注册质量管理体系核查 工作程序（征求意见稿） 第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作 ， 提高 注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗 器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）、《医疗器械注册 与备案管理办法 》 （ 国家市场监督管理总局令第 47 号 ） 、 《 体 外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 48 号 ） 和 《 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械 注册质量管理注册体系工作程序的通知 》 （ 药监综械注 〔 2022 〕 13 号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条 本程序适用于湖北省第二 、 三类医疗器械注册质量 管理体系核查（以下简称注册核查）工作。 第三条 湖北省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ） 负责全省 注册核查管理工作，湖北省医疗器械审评检查机构（以下简称 器械审评检查机构）负责组织实施注册核查工作。 第四条 对于第二类医疗器械注册核查 ， 器械审评检查机构 在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展注册核查的，启动 注册核查。注册核查与注册审评工作同步开展。 对于第三类医疗器械注册核查，器械审评检查机构在注册 核查申请受理后，启动核查工作。