云南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法 第一条 为落实药品安全 “ 四个最严 ” 要求，督促州、市、县、区人民政 府及其药品监管部门切实履行法定职责 ，监督行政相对人严格履行法定义务 ，根 据 《 中华人民共和国药品管理法 》 《 中华人民共和国疫苗管理法 》 《 医疗器械监 督管理条例 》《 化妆品监督管理条例 》 等法律法规和 《 国家药品监督管理局药品 安全责任约谈办法》，制定本办法。 第二条 本办法所称责任约谈，是指云南省药品监督管理局（以下简称省 局 ） 对未依法履行法定职责的州 、 市 、 县 、 区人民政府或者药品监管部门 ， 或者 存在安全隐患的药品 、 医疗器械 、 化妆品行政相对人 ， 约见单位法定代表人或主 要负责人 ， 指出问题 、 给予告诫 、 明确要求 、 督促整改 ， 强化其法律意识 、 安全 意识、责任意识、风险意识的监督管理措施。 第三条 行政相对人包括药品上市许可持有人、药品（含中药材、中药饮 片 、 中药配方颗粒 、 医疗机构制剂 ） 研制 、 生产 、 经营企业和使用单位 、 临床试 验机构 、 网络交易第三方平台提供者 ； 疾病预防控制机构 、 疫苗配送单位 、 接种 单位 ； 医疗器械注册人 （ 备案人 ） 、 生产 、 经营企业和使用单位 、 临床试验机构 、 网络交易服务第三方平台提供者 ； 化妆品注册人 （ 备案人 ） 、 生产经营者等 。 第四条 责任约谈不影响依法采取暂停生产、销售、使用、进口等其他风 险控制措施 。因违反法律法规规定 、需要对相关单位和人员依法予以处分或者行 政处罚的 ， 如认为应当同时予以告诫 、 指导和督促 ， 以有效控制风险 、 消除隐患 和改进工作的，也可以同时进行责任约谈。 第五条 州、市人民政府存在下列行为的，省局可以对其主要负责人进行 责任约谈： （一 ） 未履行药品 、 医疗器械 、 化妆品安全领导 、 组织 、 协调 、 保障等职责 ， 导致本地区发生重特大药品、医疗器械或者化妆品安全事件的；