云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序 （ 暂行 ） 第一条 为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作 ，根据 《 医疗器械监督管理 条例 》 （ 国务院令第 739 号 ） 、 《 医疗器械注册与备案管理办法 》 （ 国家市场监督管 理总局令第 47 号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总 局令第 48 号）等相关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构 ） 的监督检查 ， 包括 ： 新备案临床试验机构的首次监督检查 、 日常监督检查及因投诉举 报等开展的有因监督检查。 第三条 临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则 ，避免重复检查 。一 年内 ， 对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的 ， 不再进行日常监督检查 。 一年 内 ， 同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的 ， 应 当合并开展。 第四条 云南省药品监督管理局 （ 以下简称省局 ）负责组织开展临床试验机构的 监督检查工作 。 医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施 。 省局稽查局负责 临床试验机构监督检查发现的违法违规行为查处 。 省器械检验院 、 省评价中心 、 省核 查中心、省审评中心配合省局选派人员参加检查。 第五条 省局医疗器械处按照年度监督检查计划 ，结合临床试验机构专业特点 ， 组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点 ， 检查组成员及组长等 。 检查组应当由 2名以上 （ 含 2名 ） 检查员组成 ， 检查员原则上 应经过 《 医疗器械临床试验质量管理规范 》 培训 。 必要时 ， 可邀请其他单位有关专家 参加。 第六条 检查组应当在省局下达检查任务后 10 个工作日内完成现场检查，因机 构原因延误现场核查的时间不计入内。 第七条 实施现场检查前 ，检查组应当提前 3个工作日通知临床试验机构 。现场 检查时间一般为 1至 2天，如 2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。