《药物临床试验方案提交与审评工作规范》

根据相关法律法规的规定，申请人可在药物研发的不同阶段，通过沟通交流申请、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。按照时间顺序，大体分为临床试验申请前沟通交流、临床试验申请、临床试验期间特别是确证性临床试验开展前沟通交流、临床试验期间方案变更的沟通交流或补充申请以及临床试验方案登记等。本工作规范适用于上述临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。

文书类别：药品/文件依据/工作文件 文书页数：12页 更新时间：2023-10-16

应用地区：全国 应用岗位：药物临床试验方案提交与审评 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》