— 1 — — 附件 1 医疗器械人因设计 注册 审查指导原则 2 （ 第二次公开征求意见稿 ） 3 本指导原则旨在指导 注册申请人 建立医疗器械人因设计过 4 程和 准备医疗器械人因设计注册申报资料 ， 同时规范医疗器械人 5 因设计技术审评要求 。 6 本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求 。 注册申请人 7 需 依据产品具体特性 和风险程度 确定本指导原则具体内容的适 8 用性 ， 若不适用详述理由 。 注册申请人 也可采用其他满足法规要 9 求的替代方法，但 需 提供详尽的支持资料。 10 本指导原则是在现行法规 、 强制性 标准体系以及当前科技能 11 力 、 认知水平下制定的 ， 随着法规 、 强制性 标准体系的不断完善 12 以及科技能力 、 认知水平的不断发展 ， 本指导原则相关内容也将 13 适时调整。 14 本指导原则是供 注册申请人 、 审评 人员 和检查人员 使用的指 15 导文件 ， 不涉及行政 审批 事项 ， 亦不作为法规强制执行 ， 应在遵 16 循相关法规的前提下使用本指导原则。 17 本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则 ， 其他医疗 18 器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对 19 性的调整、修改和完善。 20 一、适用范围 21 本指导原 则适用于第二类 、 第三类医疗器械人因设计 的 注册 22 申报 ， 不适用于体外诊断试剂 。 注册申请人 可参照本指导原则要 23