甘肃省药品监督管理局 中药配方颗粒 标准 标准号 : PFKLBZ -339 -2023 六神曲配方颗粒 Liushenqu Peifangkeli 【来源】 本品为辣蓼、青蒿、苦杏仁等药与面粉混合，经发酵制成的干燥曲块经炮制并按标 准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取六神曲饮片 4500g ，加水煎煮，滤过， 滤液浓缩成清膏（ 干浸膏出膏率为 12 ～ 22% ）， 干燥（或干燥，粉碎） ，加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g ，即得。 【性状】 本品为淡黄色至棕黄色颗粒；微有香气、味微苦酸。 【鉴别】 取本品 5g ，研细，加石油醚（ 30~60 ℃） 20ml ，密封超声 30 分钟，过滤蒸干，残 渣加三氯甲烷 1.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取青蒿对照药材 1g ，加水 40ml ，煮沸 30 分钟， 滤过，滤液减压浓缩至干，残渣加石油醚（ 30~60 ℃） 20ml ，密封超声 30 分钟，滤过，滤液减压 浓缩至干，残渣加三氯甲烷 1.5ml 使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年 版 通则 0502 ）试验，吸取上述对照药材溶液和供试品 溶液各 10μ l和 20μ l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（ 60~90 ℃） -乙醚（ 4:5 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10% 硫酸乙醇 溶液进行显色，在 105 ℃加热至斑点清晰，置紫外光灯（ 365nm ）下检视。供试品色谱中，在与 对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版 通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同 [含量测定 ]项。 参照物溶液的制备 取六神曲对照药材约 5.0g ，置烧杯中，加水 50ml 回流 30 分钟，过滤， 滤液蒸干，加 70% 甲醇 25ml 溶于锥形瓶中，密塞，超声处理（功率 700W ，频率 40kHz ） 30 分 钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。同 [含量测定 ]项 下对照品溶液，作为对 照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同 [含量测定 ]项。 测定法 分 别精密吸取参照物溶液与 供试品溶液各 2l，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品色谱中应呈现 4个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的 4个特征峰保留时间