-1- 可 吸收止血产品注册审查指导原则 （ 2023 年修订版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对可吸收止血 产品注册申报资料进行准备 ， 同时也为技术审评部门提供参 考。 本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般 要求 ， 注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的 内容进行充分说明和细化 。 注册申请人还可依据具体产品的 特性确定其中的具体内容是否适用 ， 若不适用 ， 需详细阐述 理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性 文件 , 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规 强制执行 , 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可 以采用 ， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料 。 应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制订的 ， 随着法规和标准体系的不断完善 ， 以及科学技 术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整 。 一、适用范围 本指导原则适用于可吸收止血产品的注册。 本指导原则适用的 可吸收止血 产品 是指在常规止血技 术无效的情况下 ， 在手术过程中放置于人体内的可被人体吸 收的医疗器械产品 ， 该类产品可通过加速创面局部血液的凝 固过程产生止血作用。目前该类产品大多由以下材质制成 ： 氧化纤维素 、 再生氧化纤维素 、 淀粉等植物多糖 ， 可吸收性