新疆维吾尔自治区 实施《医疗机构制剂注册管理办法 》（试行）细则 （试行） 第一章 总 则 第一条 为 加强 医疗 机 构 制 剂 的管理 ， 规 范 医疗 机 构 制 剂 注册行 为 ， 依据 《 医疗 机 构 制 剂 注 册 管理 办 法 》 （ 试 行 ） ， 结 合我区 实际 情 况 ， 制定本 细则 。 第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制 、 调剂使用以及进行相关 的审批、检验和监督管理，适用本细则。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配 制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请 ， 依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统 评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 第五 条 自治区食品 药 品 监 督管理局 负责 全区 医疗 机 构 制 剂 的 审批 和 监 督管理，负责 医疗 机 构 制 剂质量标 准和配制制剂所用地方习用药材标准的审 批 与 修 订 。 地、州、 市（食品） 药 品 监 督管理部门 负责 本 辖区医疗 机 构 制 剂 注 册 申 请 的受理、 现场考察 、抽取 注册 检验用 样品及监督管理工作。 第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂 、 变态反应原类生物制品及 申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品 种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的 制剂检验和质量标准技术复核。 参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准 技术复核。