影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括超声脉冲回波成像设备，分类编码06-07-01；超声回波多普勒成像设备，分类编码06-07-02；超声探头，分类编码06-08-04；超声电子内窥镜06-17-04。不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科超声诊断设备。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：41页 更新时间：2023-09-28

应用地区：全国 应用岗位：第三类影像型超声诊断设备 法规依据：《医疗器械监督管理条例》