湖北省药品标准管理办法 第一章 总则 第一条 为规范湖北省药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强湖北 省药品标准管理 ， 根据 《 中华人民共和国药品管理法 》 、《 药品标准管理办法 》、 《湖北省药品管理条例 》 、《 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 》 等有关规 定，制定本办法。 第二条 湖北省药品标准包括湖北省中药材质量标准、湖北省中药饮片炮 制规范 、湖北省中药配方颗粒质量标准和湖北省医疗机构制剂标准等 。禁止下列 情形载入湖北省药品标准： （一）无本地区临床习用历史的药材、中药饮片； （二）已有国家标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒； （三）不符合国家关于医疗机构制剂管理规定的； （四）国内新发现的药材； （五）药材新的药用部位； （六 ） 从国外进口 、 引种或引进养殖的非我国传统习用的动物 、 植物 、 矿物 等产品； （七）经基因修饰等生物技术处理的动植物产品； （八 ） 饮片炮制规范不得收载未获得公认安全 、 有效性数据的尚处于科学研 究阶段的科研产品 ，以及片剂 、颗粒剂等常规按制剂管理的产品 ；对于饮片打粉 ， 除确有公认的临床习用历史的品种之外 ， 不应作为规格收载 。 除另有规定外 ， 炮 制规范所用的原药材应是国家药品标准或湖北省中药材标准收载的品种。 （九）其他不适宜载入湖北省药品标准的品种。 第三条 湖北省药品标准应当符合现行版 《 中华人民共和国药典 》 （ 以下简 称：《中国药典》）的有关通用技术要求。 第四条 湖北省药品标准的规划 、 计划 、 制定 、 修订 、 审批 、 颁布 、 实施 、 复审、废止以及监督检查等适用于本办法。