— 1— 广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药 制剂备案管理实施细则 （修订草案征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为做好我区医疗机构应用传统工艺配制中药民族药 制剂备案管理工作， 促进中药传承创新发展， 根据《中华人民共 和国中医药法 》、 《 中华人民共和国药品管理法 》 和 原国家 食品 药 品监督管理总局 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实 施备案管理的公告 》（ 2018 年第 19 号，以下简称《公告 》）等规 定，结合本自治区实际，制定本细则。 第二条 本自治区内医疗机构应用传统工艺配制中药民族药 制剂 （以下简称传统中药民族药制剂） 备案申请及相关监督管理 工作，适用本细则。 第 三 条 传统中药民族药制剂包括： （一）由中药民族药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体 （ 丸剂、散剂、丹剂、锭剂等 ）、半固体 （ 膏滋、膏药等 ） 和液 体（汤剂等）传统剂型； （二） 由部分或全部中药 民族药 饮片经水提取或直接粉碎后 制成的颗粒剂及胶囊剂 ； （三 ）由 中药民族药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。